Rechtsprechung
BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91 |
Volltextveröffentlichungen (2)
- Wolters Kluwer
Arzneimittelzulassung eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Aedurid" - Versagung der Zulassung auf Grund Nichtprüfung des Medikaments nach dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis - Anforderungen an die Begründetheit der therapeutischen Wirksamkeit des Arzneimittels
- juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)
Verfahrensgang
- VG Berlin, 26.01.1989 - 14 A 286.86
- OVG Berlin, 06.06.1991 - 5 B 27.89
- BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Papierfundstellen
- PharmaR 1994, 380
Wird zitiert von ... (88) Neu Zitiert selbst (2)
- BVerwG, 02.07.1979 - 1 C 9.75
Zulässigkeit eines Prüfverfahrens zur Feststellung der therapeutischen …
Auszug aus BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Soweit im sogenannten Vitorgan-Beschluß des 1. Senats des Bundesverwaltungsgerichts vom 2. Juli 1979 - BVerwG 1 C 9.75 - (BVerwGE 58, 167) die Auffassung vertreten wird, daß der Behörde der Nachweis der Untauglichkeit des Arzneimittels zur Therapie auf den angegebenen Anwendungsgebieten abverlangt werde und § 25 AMG nur die für die angegebene Therapie untauglichen Präparate vom Arzneimittelverkehr ausscheide, bedarf dies der Richtigstellung, die der entscheidende Senat gemäß § 11 Abs. 3 Satz 2 VwGO ohne Rückfrage beim 1. Senat selbst vornehmen kann, da er nach dem Geschäftsverteilungsplan des Bundesverwaltungsgerichts für das Gesundheitsverwaltungsrecht ausschließlich zuständig ist. - Drs-Bund, 28.04.1976 - BT-Drs 7/5091
Auszug aus BVerwG, 14.10.1993 - 3 C 46.91
Richtig ist, daß kein "zwingender Beweis der Wirksamkeit eines Arzneimittels im Sinne eines jederzeit reproduzierbaren Ergebnisses eines nach einheitlichen Methoden ausgerichteten naturwissenschaftlichen Experiments" verlangt werden darf (vgl. Bericht des Bundestagsausschusses für Jugend, Familie und Gesundheit zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, BT-Drucks. 7/5091 S. 15).
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 23.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Im Übrigen beziehen sich die in § 22 Abs. 3 AMG vorgesehenen Erleichterungen nur auf die Art des dem Antrag beizufügenden Erkenntnismaterials, mit dem die therapeutische Wirksamkeit - oder hier - die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - ArztR 1994, 207 f.).Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 306/08
Bezugnahme auf eine ausländische Zulassung eines Arzneimittels nach Ablauf der …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.04.2011 - 13 A 58/09
Anspruch auf eine erneute Verlängerung einer (fiktiven) Zulassung für ein …
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, PharmR 1994, 380.vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; vgl. auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
- 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.10.2009 - 13 A 2408/08
Anspruch auf Verlängerung (Nachzulassung) der fiktiven Zulassung eines …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2009 - 13 A 1122/08
Anspruch auf Neubescheidung eines Nachzulassungsantrags für ein Arzneimittel; …
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 15.09.2009 - 13 A 1123/08
Anspruch auf Neubescheidung eines Nachzulassungsantrags für ein Arzneimittel; …
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2009 - 13 A 2335/07
Anforderungen an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels …
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 14.08.2009 - 13 A 2334/07 vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
- OVG Nordrhein-Westfalen, 05.08.2009 - 13 A 3499/07
Versagen einer Nachzulassung eines Arzneimittels; Begründung der therapeutischen …
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 -, BVerwGE 94, 215, und - 3 C 46.91 -, Pharma Recht 1994, 380.vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.; siehe auch § 25 Abs. 2 Satz 3 AMG.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
vgl. BVerwG, Urteile vom 14. Oktober 1993 - 3 C 21.91 und 3 C 46.91 -, jeweils a. a. O.
- BVerwG, 16.10.2008 - 3 C 24.07
Verlängerung der fiktiven Zulassung, Nachzulassung, homöopathisches Arzneimittel, …
Im Übrigen beziehen sich die in § 22 Abs. 3 AMG vorgesehenen Erleichterungen nur auf die Art des dem Antrag beizufügenden Erkenntnismaterials, mit dem die therapeutische Wirksamkeit - oder hier - die Sinnhaftigkeit der Wirkstoffkombination belegt werden soll, nicht aber auf den anzulegenden Beurteilungsmaßstab (Urteil des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - ArztR 1994, 207 f.).Ob das Berufungsgericht ausgehend von einem zutreffenden Prüfungsmaßstab zu Recht angenommen hat, die neben den Monographien vorgelegten Unterlagen trügen den Schluss auf einen positiven Beitrag der beiden Einzelwirkstoffe zu dem Kombinationsarzneimittel nicht, ist ebenfalls eine Frage der Tatsachenfeststellung (vgl. Urteile des Senats vom 14. Oktober 1993 - BVerwG 3 C 46.91 - a.a.O. …und vom 16. Oktober 2003 - BVerwG 3 C 28.02 - a.a.O. S. 182;… Beschluss vom 8. Januar 2007 - BVerwG 3 B 16.06 - a.a.O.).
- OVG Nordrhein-Westfalen, 13.03.2013 - 13 A 2806/09
Übernahme der Dosierung gem. Art. 3 § 7 Abs. 3a S. 2 Nr. 2 , 5 AMNG als …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2011 - 13 A 1802/08
Rechtmäßigkeit eines Versagungsbescheids bzgl. Verlängerung der (fiktiven) …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 09.02.2011 - 13 A 2790/09
Erforderlichkeit der Neuzulassung eines Medikaments aufgrund von Erweiterungen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 16.11.2010 - 13 A 2464/09
Voraussetzungen für die Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels; …
- BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 14.15
Anwendungsbeobachtung; Anwendungsrisiken; Arzneimittel; Calotropis gigantea; …
- BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 28.02
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.09.2009 - 13 A 295/08
Anspruch auf Neubescheidung eines Nachzulassungsantrags für ein Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1371/14
Widerruf der Zulassung von Kava-Kava-Arzneimitteln rechtswidrig
- VG Köln, 03.09.2013 - 7 K 4611/11
Zulassung eines Fertigarzneimittels gem. § 21 AMG (hier: Ohrentropfen)
- BVerwG, 09.04.2014 - 3 C 10.13
Zulassung pflanzlicher Fertigarzneimittel; Phytopharmaka; Kombinationspräparate; …
- BVerwG, 16.10.2003 - 3 C 3.03
Arzneimittelzulassung; Kombinationspräparate; positiver Beitrag; Beitrag zur …
- BVerwG, 01.12.2016 - 3 C 15.15
Anforderungen an die Verlängerung der Zulassung für ein homöopathisches …
- BVerwG, 20.01.2014 - 3 B 40.13
Nachzulassungsantrag; Melisseblätterextrakt; Anwendungsgebiet; therapeutische …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2730/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel
- OVG Nordrhein-Westfalen, 16.12.2008 - 13 A 2085/07
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.01.2014 - 13 A 2755/12
Antrag auf Verlängerung der erteilten Zulassung für ein Arzneimittel in flüssiger …
- VG Köln, 06.12.2011 - 7 K 5708/08
Mangelnde Einstufbarkeit eines Desinfektionspulvers als Arzneimittel nach dem aus …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 20.01.2009 - 13 A 4306/06
Feststellung der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels; Nachzulassung …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.11.2013 - 13 A 692/10
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines vertriebenen Arzneimittels mit dem …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.08.2009 - 13 A 4556/06
Änderung der Potenzierung bei einem homöopathischen Arzneimittel als Änderung des …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.07.2009 - 13 A 3252/07
Anforderungsniveau an eine Wirksamkeitsbegründung i.R.e. bibliographischen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 08.06.2009 - 13 A 2651/07
Art der Beschaffenheit eines i.R.e. bibliographischen Zulassungsantrags …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2428/19
Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.11.2022 - 9 A 2427/19
Arzneimittel; Homöopathie; Nachzulassung; Kommission D; Wirksamkeit; Hilfsstoffe; …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 26.06.2009 - 13 A 2603/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Anforderungen an eine …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 24.06.2009 - 13 A 3603/07
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 22.06.2009 - 13 A 3604/07
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Altarzneimittels; Annahme einer …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 10.06.2009 - 13 A 2892/07
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung des Arzneimittels "T-Lösung"; Inhalt und …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1373/14
Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 01.07.2010 - 13 A 1042/09
Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im Falle der …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 06.07.2009 - 13 A 2988/07
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2009 - 13 A 3418/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Kombination von Kalium und …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1374/14
Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2363/08
Aufnahme eines sog. differentialdiagnostischen Hinweises zur unterstützenden …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.06.2009 - 13 A 3419/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Kombination von Kalium und …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2365/08
Anforderungen an einen Antrag auf Zulassung einer Berufung; Voraussetzungen einer …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 19.06.2009 - 13 A 3602/07
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels; Arzneilich wirksame Bestandteile …
- VG Köln, 24.09.2007 - 24 K 2271/04
Anzeige eines homöopathischen Fertigarzneimittels beim Bundesgesundheitsamt; …
- VG Köln, 17.07.2007 - 7 K 629/05
Voraussetzungen einer arzneimittelrechtlichen Zulassung im sog. …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1377/14
Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1378/14
Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1372/14
Widerruf der Zulassung zweier Kava-Kava- und Kavain-haltiger Arzneimittel …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1375/14
Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.05.2012 - 13 A 1173/11
Voraussetzungen für den Widerruf der arzneimittelrechtlichen Zulassung eines …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 17.02.2010 - 13 A 561/09
Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels bei ausreichender Begründung der …
- VG Köln, 17.03.2009 - 7 K 8501/04
Rechtliche Ausgestaltung eines Anspruchs auf Verlängerung der fiktiven Zulassung …
- VG Köln, 30.05.2008 - 18 K 545/06
Kombinationsbegründung Gefahr für die öffentliche Gesundheit therapeutische …
- VG Köln, 29.10.2007 - 13 K 2126/05
Nachzulassung einer Injektionslösung als Fertigarzneimittel; Prävention und …
- VG Köln, 29.10.2007 - 13 K 2097/05
- OVG Nordrhein-Westfalen, 25.02.2015 - 13 A 1376/14
Widerruf der Zulassung eines pflanzlichen Angstlösers (Anxiolytikum) zur …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 07.08.2009 - 13 A 2362/08
Nachzulassung eines Arzneimittels; Vorliegen einer Zusicherung in einem …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.07.2009 - 13 A 1427/08
Wirksamkeitsnachweis für ein homöopathisches Kombinationsarzneimittel bei …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.07.2009 - 13 A 1521/08
Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis für ein homöopathisches …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 03.06.2009 - 13 A 2696/07
Verlängerung der (fiktiven) Zulassung eines Arzneimittels; Anwendungsgebiet …
- VG Köln, 12.04.2011 - 7 K 390/09
§ 28 Abs. 3 S. 1 Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) als …
- VG Köln, 27.10.2009 - 7 K 6319/05
Versagung der Verlängerung der Zulassung eines Arzneimittels wegen …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 29.07.2009 - 13 A 1639/07
Begründung jedes arzneilich wirksamen Bestandteils zur positiven Beurteilung …
- VG Köln, 13.01.2015 - 7 K 4280/13
- VG Köln, 05.07.2011 - 7 K 8612/09
Rechtsverbindliche Wirkung der gemeinschaftlichen Pflanzenmonographien nach Art. …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.07.2009 - 13 A 2364/08
Anforderungen an den Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit eines Arzneimittels …
- OVG Nordrhein-Westfalen, 30.07.2009 - 13 A 1532/08
Anforderungen an den Wirksamkeitsnachweis für ein homöopathisches …
- VG Köln, 21.04.2009 - 7 K 2694/07
Anspruch auf Nachzulassung eines Arzneimittels bei Änderung der wirksamen …
- VG Köln, 03.04.2008 - 13 K 5035/05
Verlängerung der fiktiven Zulassung eines Arzneimittels um fünf Jahre bei …
- VG Köln, 31.01.2007 - 24 K 4284/04
Verlängerung der Zulassung für ein Fertigarzneimittel; Versagung des …
- VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 754/01
Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …
- VG Köln, 15.09.2009 - 7 K 6098/05
Verlängerung einer Arzneimittelzulassung im Fall einer unzureichenden Begründung …
- VG Köln, 04.08.2009 - 7 K 1375/07
Pflicht im Nachzulassungsverfahren für homöopathische Arzneimittel zur Erbringung …
- VG Köln, 10.12.2008 - 24 K 4844/05
Nachzulassung eines Fertigarzneimittels zur Vorbeugung und Verhütung von …
- VG Köln, 19.04.2007 - 13 K 1866/05
Versagung der Nachzulassung für ein heute in Form magensaftresistenter Tabletten …
- VG Köln, 23.10.2018 - 7 K 7312/15
- VG Köln, 03.02.2010 - 24 K 1116/01
Anspruch auf eine erneute Entscheidung über einen Antrag auf Verlängerung der …
- VG Köln, 17.03.2009 - 7 K 4317/05
Rechtmäßigkeit der Versagung einer Verlängerung der Zulassung für ein …
- VG Köln, 19.06.2007 - 7 K 7601/04
Anspruch auf Neubescheidung des Zulassungsverlängerungsantrags des Arzneimittels; …
- VG Köln, 10.12.2008 - 24 K 6326/04
Verlängerung der Zulassung als sogenannte Nachzulassung des Arzneimittels; …
- VG Köln, 24.01.2006 - 7 K 7013/03
- VG Köln, 14.12.2004 - 7 K 4712/00
Rechtmäßigkeitsvoraussetzungen eines arzneimittelrechtlichen Versagungsbescheids …
- VG Köln, 14.10.2014 - 7 K 5716/12
Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit im Rahmen der Neuzulassung eines …
- VG Köln, 19.06.2007 - 7 K 8632/04